IT & E-Santé
E-Santé
Notre équipe participe à la structuration et à la sécurisation juridique des projets de santé numérique
Smalt Avocats accompagne les acteurs de santé (investisseurs, start-up, GIP, ARS, prestataires de services de santé, éditeurs de solutions, assurances, mutuelles, industriels, laboratoires, professionnels de santé, établissements de santé et médico-sociaux) pour la mise en œuvre de projets au service de la santé numérique.
La spécificité de ce secteur implique la prise en compte d’exigences légales multiples, variées et provenant de sources très dispersées (RGPD, codes de déontologie, code de la santé publique, code de la consommation, code de la propriété intellectuelle, règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM), recommandations CNIL, stratégies régionales et nationales, référentiels de sécurité, etc.). Nous nous attachons à traduire ces exigences juridiques et déontologiques en spécificités techniques.
Nous collaborons régulièrement avec un cabinet de conseil en stratégie médicale pour la mise en œuvre de ces projets.
Nos missions
- Conseils stratégiques et recommandations concernant la collecte, l’utilisation et le partage de données personnelles de santé
- Élaboration et négociation de contrats IT clefs (hébergement de données de santé, solution d'anonymisation, logiciel de gestion patients, etc.)
- Assistance à la réalisation des formalités auprès des autorités de contrôles et des ordres (demandes d’autorisation CNIL, CNOM)
- Protection des droits de propriété intellectuelle
- Analyse des objets connectés et logiciels e-santé au regard de la règlementation concernant la qualification de dispositifs médicaux (DM et DM DIV)
- Mise en conformité de plateformes de télémédecine, de sites et applications proposant des services de santé et de bien-être